Klinische Studien: Zehn Fragen und Antworten

Sie haben die Chance, an einer klinischen Studie teilzunehmen? Sie sind sich aber nicht sicher, was Sie erwartet? AbbVie klärt die wichtigsten Punkte.

Klinische Forschung unter der Lupe

Ob bei Krebs, HIV oder chronisch entzündlichen Darmkrankheiten: Um effektive Therapien und Wirkstoffe für die größten gesundheitlichen Herausforderungen unserer Zeit zu entwickeln, sind klinische Studien unerlässlich. Doch was passiert dabei genau? Und wer kann daran teilnehmen? Hier finden Sie Antworten auf die zehn häufigsten Fragen.

1. Warum sind klinische Studien wichtig?

Die Erforschung neuer Arzneimittel ist ein wesentlicher Baustein bei der Behandlung von schweren Krankheiten – von Leukämie bis hin zu Hepatitis C. Bei klinischen Studien steht die Wirkung neuer Medikamente und Therapieformen beim Menschen im Fokus. Zudem werden Verträglichkeit sowie Sicherheit neuer Wirkstoffe getestet.

So viele klinische Studien werden jährlich in Österreich beantragt. EU-weit sind es rund 4.400.

2. Wer nimmt an klinischen Studien teil?

Die Zulassung zu einer klinischen Studie erfolgt nach verschiedenen Kriterien. Diese sind zum Beispiel Alter, Geschlecht, Krankengeschichte oder bisherige Therapien. (Je nach Studie und Phase nehmen gesunde Menschen oder betroffene Patienten an den Programmen teil)   

3. Welche Vorteile haben klinische Studien für die Teilnehmer?

Jeder Proband hilft bei der Entwicklung wirksamer und sicherer Therapien mit. Das trägt dazu bei, das Leiden vieler Menschen zu verringern und ihnen bei schweren Erkrankungen neue Hoffnung zu geben. Selbst betroffene Patienten profitieren darüber hinaus vom frühzeitigen Zugang zu innovativen oder lebensrettenden Arzneimitteln – und das oft Jahre bevor diese auf den Markt kommen. Für Ihren Aufwand erhalten alle Studienteilnehmer in der Regel einen Kostenersatz.

4. Sind klinische Studien für die Probanden sicher?

Vorab werden neue Wirkstoffe über viele Jahre hinweg im Labor nach strengsten medizinischen Kriterien geprüft. Das „Go“ für eine klinische Studie gibt in Österreich schließlich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie eine unabhängige Ethikkommission aus Medizinern, Ethikern, Juristen, Theologen und oft auch Patientenvertretern. Dadurch wird das Risiko für die Teilnehmer so gering wie möglich gehalten. Auch bei der Durchführung einer Studie gelten strenge Standards. Dazu zählen zum Beispiel die Deklaration von Helsinki der World Medival Association, die ICH-Guidlines oder ethische Bestimmungen wie die Gute klinische Praxis.

Sieben von zehn aller klinischen Studien werden in Österreich von Pharmaunternehmen geleitet. Rund 30 Prozent führen akademische Wissenschaftler durch.

5. Welche Rechte haben Studienteilnehmer?

Ärzte haben die Pflicht, alle Teilnehmer mündlich und schriftlich über Nutzen und Risiken der Studie aufzuklären. Zudem müssen diese gegen mögliche gesundheitliche Schäden versichert werden. Die Teilnahme an einer Studie ist freiwillig und erfolgt nach dem schriftlichen Einverständnis der Betroffenen. Sie können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen abbrechen.

6. Wie bereitet man sich auf eine klinische Studie vor?

Im Vorfeld sollten Probanden die Chance nutzen und offene Fragen mit den behandelnden Ärzten klären. Welchen Zweck hat die Studie? Was genau wird geprüft? Wie sehen die Risiken und Nebenwirkungen aus? Wer sponsert die Forschung? Wie lange dauern die Behandlungen? Auf beiden Seiten dürfen keine Unklarheiten bestehen.

7. Was passiert in den vier Phasen der klinischen Forschung?

Klinische Studien laufen über mehrere Jahre und in vier Phasen ab: In Phase 1 wird die Wirkung bei gesunden Probanden geprüft. Bei Phase 2 liegt der Fokus auf der richtigen Dosierung. In der Regel erfolgt die Studie hier erstmals zusammen mit erkrankten Patienten. In Phase 3 wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bestätigt. Nach der Zulassung geht es in die Phase 4. Dabei kommen häufig nicht-interventionelle-Studien (NIS) zum Einsatz. Diese vergleichen das Medikament mit alternativen Behandlungen. Weitere Infos finden Sie hier: Phasen klinischer Studien.

Auf einen Blick: Vom Wirkstoff zum Medikament 

8. Was passiert, wenn bei Probanden Nebenwirkungen auftreten?

VTeilnehmer müssen sich bewusst sein, dass bei klinischen Studien Nebenwirkungen auftreten können oder das Medikament nicht wirkt. Sie werden daher von Fachärzten gründlich überwacht, untersucht und intensiv betreut. Diese engmaschigen Kontrollen stellen sicher, dass die Behandlung im Ernstfall sofort abgebrochen wird. 

9. Wieso kommen in manchen Studien Placebos zum Einsatz?

Um ein neues Medikament zu prüfen, sind auch vergleichende Untersuchungen notwendig. Dazu werden geeignete Probanden zufällig auf zwei Gruppen verteilt. Die einen erhalten das neue Medikament, die anderen ein Placebo oder ein bereits geprüftes Mittel. Vergleichende Studien liefern so wichtige Ergebnisse zu Wirkungen und Nebenwirkungen eines Präparats.

10. Wer führt klinische Studien durch?

Bei der Entwicklung von Medikamenten kooperieren forschende Unternehmen mit Universitäten, Krankenhäusern sowie Patientengruppen und Patientenberatern. Ziel ist ein besseres Verständnis der Erkrankten und ihrer Bedürfnisse. Auch AbbVie Österreich setzt auf die Unterstützung von führenden medizinischen Experten und renommierten Zentren – dazu zählen etwa die Kepler Universität Linz, das Landeskrankenhaus Salzburg oder die Medizinische Universität Wien.

Sie möchten weitere Informationen zum Thema klinische Studien? Erfahren Sie mit im Interview mit einer Teilnehmerin.