Klinische Studien

Lokale Behörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Food and Drug Administration (FDA) in den USA entscheiden anhand der Daten, die in klinischen Studien gesammelt werden, ob ein Arzneimittel zugelassen wird oder nicht. Damit die Sicherheit von Studienteilnehmer:innen gewährleistet ist, hält sich AbbVie strikt an die Regeln der klinischen Forschung. Dazu gehören internationale Vorschriften wie die Deklaration von Helsinki (hier) der World Medical Association (WMA), die Richtlinien der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH-Richtlinien) sowie lokale Gesetze und Vorschriften.

Über den gesamten Verlauf von klinischen Studien hat die Sicherheit der beteiligten Patient:innen höchste Priorität. Bei der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) handelt es sich um einen weltweiten ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für Aufbau, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstellung von klinischen Studien. AbbVie hat sich dazu verpflichtet, dass die Gute Klinische Praxis bei allen von AbbVie unterstützten klinischen Studien streng eingehalten wird. Das bedeutet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer:innen gemäß der weltweiten ethischen Standards und regulatorischen Anforderungen geschützt werden. 

Der klinische Entwicklungsprozess ist in vier Phasen aufgeteilt:

• Phase-I-Studien: Die neue Behandlung wird erstmals am Menschen eingesetzt, um Verträglichkeit und Sicherheit zu überprüfen.
• Phase-II-Studien: Es wird die optimale Dosis für die therapeutische Wirkung eines Arzneimittels untersucht, um die Sicherheit bei Patient:innen mit der Erkrankung weiter zu beurteilen. 
• Phase III-Studien: Diese Studien umfassen größere Patientengruppen und bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels bei der Behandlung der vorgesehenen Erkrankung. Aufgrund des Umfangs von Phase III-Studien werden auch Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten des Arzneimittels ermittelt. Erst wenn alle Studien der Phasen I bis III postiv abgeschlossen wurden, kann die Zulasung für das Arzneimittel beantragt werden.
• Phase-IV-Studien: Interventionelle und nicht-interventionelle Studien der Phase IV werden nach der Zulassung eines Arzneimittels durchgeführt, um weitere Informationen zu gewinnen, u. a. zur Wirkung des Arzneimittels in verschiedenen Patientengruppen oder zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der langfristigen Anwendung des Arzneimittels.

Nach der Zulassung eines Arzneimittels kann die länderspezifisch zuständige Arzneimittelbehörde vom Unternehmen verlangen, dass weitere Studien durchgeführt werden, die zusätzliche Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit und/oder optimalen Anwendung des Arzneimittels liefern. Diese Postmarketing Commitment (PMC)-Studien bauen auf den Daten auf, die für die Zulassung eingereicht wurden.